Protection contre la contrefaçon: chaque pack est unique

SecurPharm: À l'avenir, les médicaments sur ordonnance doivent être dotés d'un identifiant individuel et d'une protection inviolable. Cependant, les packs sans ces fonctionnalités de sécurité restent commercialisables jusqu'à leur date d'expiration

Le compte à rebours est lancé: à compter du 9 février 2019, la directive de l'UE sur la protection contre la contrefaçon sera mise en œuvre dans toute l'UE. Tous les médicaments sur ordonnance que les fabricants mettent sur le marché après cette date limite doivent avoir des caractéristiques de sécurité supplémentaires et être vérifiés pour leur authenticité avant d'être distribués dans la pharmacie. À l'avenir, un code 2D rendra chaque pack unique: en plus d'un numéro de série individuel, il contient le code produit, le lot et la date de péremption.

La protection inviolable vise également à garantir que le pack n'a pas été altéré dans le canal de distribution. La seule exception: dans la pharmacie, la preuve d'inviolabilité peut être ouverte à des fins de test et refermée avec une étiquette adhésive spéciale. Parce que le règlement de fonctionnement des pharmacies prévoit des contrôles aléatoires des médicaments finis: Chaque année, les pharmacies locales contrôlent plus de six millions de médicaments de fabrication industrielle.

Pour s'assurer que le pack n'a pas été falsifié ou volé, le code 2D est scanné dans la pharmacie avant d'être remis au client et le numéro de série est comparé à une base de données centrale. «Si le numéro y a déjà été enregistré ou s'il n'est pas reconnu par le système, un avertissement apparaît et le pack ne doit pas être distribué», explique le Dr. Hans-Peter Hubmann, vice-président de l'Association allemande des pharmaciens.

Problème croissant

Mais pourquoi tout cet effort? Après tout, les médicaments contrefaits sont rarement apparus dans le canal de distribution légal jusqu'à présent. «Les médicaments contrefaits sont un problème croissant dans le monde et les gangs criminels deviennent de plus en plus ingénieux», déclare Hubmann. Les acteurs impliqués dans la chaîne d'approvisionnement ont déployé d'énormes efforts pour garantir la sécurité du chemin du fabricant au grossiste jusqu'à la pharmacie.

Avec SecurPharm, ils ont développé un système commun qui rend presque impossible la contrebande d'emballages contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale. «La confiance des patients dans les médicaments sûrs de la pharmacie ne doit pas être jouée», souligne Hubmann. Pendant quatre ans, le système d'authentification des médicaments d'ordonnance a été testé dans environ 400 pharmacies de test pour son aptitude à un usage quotidien. Mais est-il vraiment prêt pour une utilisation généralisée?

Peur des faux positifs

Même avant le coup de départ officiel, les voix critiques sont fortes: de fausses alarmes se sont produites beaucoup trop souvent pendant la phase de test. Par exemple, en raison d'erreurs techniques chez le fabricant qui n'a pas correctement réservé le package dans le système. Ou par des erreurs de traitement dans la pharmacie telles qu'une double réservation accidentelle. De tels messages d'erreur peuvent entraîner des problèmes majeurs en fonctionnement réel.

Parce que chaque avertissement implique une procédure longue: les employés de la pharmacie doivent retenir l'emballage correspondant et fournir au patient un produit de remplacement le plus rapidement possible. Si le numéro de série individuel est introuvable dans la base de données, le fabricant reçoit un message.

S'il ne peut pas clarifier les raisons de la fausse alerte dans les sept jours, la pharmacie doit en informer l'autorité de contrôle responsable. S'il y avait un grand nombre de fausses alarmes au cours du changement, cela affecterait considérablement les processus dans la pharmacie.

Le ministère fédéral de la Santé admet: "Au début de la vérification des médicaments
dans le cadre de la directive européenne pour la protection contre les médicaments contrefaits dans le cas des produits pharmaceutiques, des difficultés techniques de démarrage ne peuvent être exclues. "

Cependant, l'organisation responsable en Allemagne, SecurPharm, a préparé des mesures appropriées pour enquêter le plus rapidement possible sur les cas marqués dans le système et ainsi différencier les erreurs de manipulation ou les erreurs techniques des cas dans lesquels un soupçon de falsification ne peut être dissipé. Une bonne communication entre tous les acteurs impliqués devrait aider à résoudre tout problème qui se pose rapidement et efficacement.

Processus de conversion plus long

SecurPharm est également confiant: "Comme la loi l'exige, le système sera lancé le 9 février", souligne la porte-parole de SecurPharm, Nathalie Steinhauser. Les entreprises pharmaceutiques, les pharmacies, les grossistes et les cliniques sont désormais presque entièrement connectés au système et sont donc en mesure d'effectuer l'échange de données nécessaire au contrôle d'authenticité.

Après le démarrage, le système de protection sera continuellement développé et adapté en fonction des résultats des opérations paneuropéennes en cours. Steinhauser: "C'est le début d'un processus de conversion plus long dans toute la distribution pharmaceutique légale, qui améliore chaque jour la protection contre les médicaments contrefaits."

Transition fluide

Au moins dans un premier temps, il est hautement improbable qu'une fausse alerte puisse effectivement être attribuée à une contrefaçon: à la date du rapport, il n'y aura probablement pas de colis nécessitant une inspection en circulation. Ceux-ci n'arrivent que progressivement sur le marché et remplaceront progressivement les anciens packs. Ces derniers peuvent encore être remis sans contrôle jusqu'à ce que leur date d'expiration soit expirée.

Cela signifie que les packs avec et sans dispositifs de sécurité seront disponibles dans les pharmacies et les cliniques pendant plusieurs années. Si cela manque, cela ne dit rien sur la qualité du médicament en question. Mais seulement qu'il a été mis sur le marché avant le 9 février 2019.